國(guó)產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路

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目前中國(guó)國(guó)產(chǎn)DR市場(chǎng)預(yù)示著行業(yè)進(jìn)入到一個(gè)高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

中國(guó)DR行業(yè)雖說(shuō)是高速向前發(fā)展，但是整個(gè)行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題愈來(lái)愈凸顯，這進(jìn)一步加劇了價(jià)格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長(zhǎng)保修、設(shè)備入股、融資租賃等等手段都無(wú)法扭轉(zhuǎn)行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進(jìn)行大范圍的整合。

隨著市場(chǎng)的發(fā)展，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，價(jià)值鏈整合是發(fā)展方向。

技術(shù)開放、走向共榮。未來(lái)，技術(shù)逐步有償開放，走向雙贏將是方向。

技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新。在大尺度上看，整個(gè)工業(yè)社會(huì)以來(lái)，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。技術(shù)，代表著整個(gè)行業(yè)的發(fā)展；產(chǎn)品，是技術(shù)的載體。技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關(guān)注，會(huì)被客戶拋棄。要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。

走出去，從供給側(cè)改革改變世界大格局。國(guó)產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過(guò)自身技術(shù)積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

國(guó)產(chǎn)DR行業(yè)發(fā)展，會(huì)走出一條新的健康的可持續(xù)的發(fā)展道路。

DR行業(yè)風(fēng)聲不斷、浪潮不息

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DR行業(yè)經(jīng)過(guò)了這些年粗放式發(fā)展之后，走到了一個(gè)瓶頸期：進(jìn)口品牌價(jià)格昂貴，民營(yíng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層無(wú)能力承擔(dān)。國(guó)產(chǎn)品牌參差不齊，近些年無(wú)底線低價(jià)手段，產(chǎn)品創(chuàng)新能力過(guò)低，產(chǎn)品質(zhì)量保障欠缺。DR行業(yè)在此狀況下，升級(jí)轉(zhuǎn)型勢(shì)在必行。然而，波濤洶涌的紅海下，部分例如南京利昂醫(yī)療等中國(guó)企業(yè)早就切入到了新技術(shù)新產(chǎn)品的開發(fā)。

現(xiàn)如今，在其他行業(yè)發(fā)展每況愈下的當(dāng)下，DR行業(yè)卻在國(guó)家有力政策的導(dǎo)向下，被推向了快速發(fā)展的“風(fēng)口”之上，DR的銷售臺(tái)數(shù)保持著穩(wěn)中有增。

面對(duì)格局突變，DR行業(yè)在未來(lái)三年內(nèi)，將會(huì)在國(guó)內(nèi)國(guó)際上發(fā)生巨大的變化。無(wú)實(shí)力血拼者將會(huì)直接出局，而在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能成功脫穎而出的企業(yè)必將具備以下特征：

醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)之一。近些年來(lái)，DR行業(yè)風(fēng)聲不斷、浪潮不息，常規(guī)的局限無(wú)法滿足精益診斷，技術(shù)的發(fā)展亟待突破，而此刻動(dòng)態(tài)DR的應(yīng)運(yùn)而生，正為行業(yè)注入一劑良藥。

平板DR的發(fā)展并非一蹴而就，在綜合多個(gè)方面均有顯著成就。

醫(yī)療保障相對(duì)成熟的發(fā)達(dá)國(guó)家，平板DR的銷量逐步攀升；發(fā)展中國(guó)家在新的技術(shù)變革中，引進(jìn)平板DR。

平板DR開拓了一片藍(lán)海，并且在國(guó)家方針的推進(jìn)下，以“技術(shù)創(chuàng)新、人才資本提升、釋放或淘汰過(guò)剩產(chǎn)能、提升供給”為導(dǎo)向快速轉(zhuǎn)型升級(jí)。

使用時(shí)將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化

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內(nèi)窺鏡由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。使用時(shí)將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。

早期的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)被應(yīng)用于直腸檢查。

醫(yī)生在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助于蠟燭的光亮，觀察直腸的病變。這種方法所能獲得的診斷資料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危險(xiǎn)很大。盡管有這些缺點(diǎn)，內(nèi)窺鏡檢查一直在繼續(xù)應(yīng)用與發(fā)展，并逐漸設(shè)計(jì)出很多不同用途與不同類型的器械。

從應(yīng)用方面，簡(jiǎn)單的可以分為兩大類，就是工業(yè)用內(nèi)窺鏡和醫(yī)用內(nèi)窺鏡。

檢查用內(nèi)窺鏡有許多不同的種類，其分類方法各有不同。

應(yīng)用可送入人體腔道內(nèi)的窺鏡在直觀下進(jìn)行檢查的技術(shù)。分為無(wú)創(chuàng)傷性和創(chuàng)傷性兩種。前者指直接插入內(nèi)窺鏡，用來(lái)檢查與外界相通的腔道（如消化道、呼吸道、泌尿道等）；后者是通過(guò)切口送入內(nèi)窺鏡，用來(lái)檢查密閉的體腔（如胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）。

內(nèi)窺鏡技術(shù)是一種醫(yī)療儀器設(shè)備依賴性的技術(shù)

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內(nèi)窺鏡技術(shù)是一種醫(yī)療儀器設(shè)備依賴性的技術(shù)，具有精細(xì)性，運(yùn)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備。

臨床中，經(jīng)小切口剝離出腔隙，插入內(nèi)窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，例如：切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監(jiān)測(cè)顯示器屏幕下進(jìn)行操作，代替了傳統(tǒng)。

近幾年中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療品牌逐漸崛起，例如南京利昂醫(yī)療之類的國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備廠家已成長(zhǎng)起來(lái)。目前已廣泛應(yīng)用于各類檢查中。

內(nèi)窺鏡技術(shù)在觀察、診斷體內(nèi)組織病變中的應(yīng)用已有一個(gè)世紀(jì)的歷史。1987年，Mouret又用于膽囊切除術(shù)，從而開始了內(nèi)鏡技術(shù)的歷史，并逐漸輻射到臨床多學(xué)科和多領(lǐng)域。婦產(chǎn)科醫(yī)生使用內(nèi)窺鏡診斷盆腔，骨科醫(yī)生經(jīng)小切口用激光完成關(guān)節(jié)表面磨削。

內(nèi)窺鏡技術(shù)應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)：

①切口短小，痕少，皮神經(jīng)損傷少；②在直視下進(jìn)行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷；③損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應(yīng)輕;④術(shù)后恢復(fù)快，住院時(shí)間短，痛苦少。

雖然內(nèi)窺鏡技術(shù)仍有不完善的地方，但它有著傳統(tǒng)方式無(wú)法比擬的優(yōu)越性。

要根據(jù)種類、難度準(zhǔn)備相應(yīng)的器械

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腹腔鏡是一門新發(fā)展起來(lái)的方法，是未來(lái)方法發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)。隨著工業(yè)制造技術(shù)的突飛猛進(jìn)，相關(guān)學(xué)科開展新技術(shù)、新方法奠定了堅(jiān)定的基礎(chǔ)，加上醫(yī)生越來(lái)越嫻熟的操作，使得許多過(guò)去的現(xiàn)在已被腔內(nèi)取而代之，大大增加了選擇機(jī)會(huì)。下面來(lái)介紹一下常用宮腹腔鏡器械的準(zhǔn)備。

常用宮腹腔鏡器械的準(zhǔn)備——

1、設(shè)備：監(jiān)視器、腹腔鏡攝像系統(tǒng)、冷光源、CO2氣瓶、高頻電瓶凝機(jī)、氣腹機(jī)、沖洗機(jī)、超聲止血刀主機(jī)

2、器械

(1) 氣腹針

(2) 套管針：(戳卡)針芯為圓錐型或多刃型兩種，套管為螺旋和光滑兩種

(3) 抓鉗：長(zhǎng)牙、短牙兩種

(4) 分離鉗：術(shù)中游離組織

(5) 剪刀(彎、直、鉤)

(6) 單極電凝鉤、電凝針

(7) 雙極電凝鉗、雙極電凝剪，具備外科剪及凝血二合一的性能

(8) 縫合針持(推節(jié)器)

(9) 沖洗吸引管：術(shù)中沖洗及吸引腹腔內(nèi)血液、煙霧等

(10)穿刺針

(11)轉(zhuǎn)換器

(12)舉宮器

(13)超聲刀

3、根據(jù)種類、難度準(zhǔn)備相應(yīng)的器械

新農(nóng)合人均籌資刺激基層市場(chǎng)的擴(kuò)容

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針對(duì)醫(yī)改“?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、供需方同步改革”等改革思路，械企還需要據(jù)此調(diào)整企業(yè)的戰(zhàn)略和方向，考慮好未來(lái)幾年的一個(gè)發(fā)展方向。

一是圍繞“健康中國(guó)”的路線，在產(chǎn)品之外，開發(fā)更多的康復(fù)、家用、醫(yī)用DR等類型的器械，滿足百姓日常所需。

二是抓住基層，目前新農(nóng)合人均籌資標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)提高到了450元，購(gòu)買力的提升、報(bào)銷幅度的加大，都將刺激基層市場(chǎng)的擴(kuò)容。

三是重大及?？圃O(shè)備，可以關(guān)注民營(yíng)渠道。利昂醫(yī)療的總工程師表示公立提供的服務(wù)不可能做到滿足百姓特需的要求，民營(yíng)、?？?，甚至私人診所，將成為未來(lái)的重要補(bǔ)充，大量的公立也將不斷改制成為民營(yíng)或股份制，須重視開發(fā)這個(gè)渠道。

腹腔鏡攝像機(jī)開機(jī)應(yīng)遵循以下順序

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腹腔鏡是由數(shù)個(gè)設(shè)備聯(lián)合完成的，只有清晰地認(rèn)識(shí)到每個(gè)設(shè)備的功能與特點(diǎn)，才能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題。一套完整的腹腔鏡設(shè)備操作流程，南京利昂來(lái)介紹一下：

1.檢查各儀器電源插頭與儀器是否接好，將儀器接通電源，將電刀負(fù)極板貼于病人肌肉豐厚處，安放腳踏板。

2.腹腔鏡攝像機(jī)各參數(shù)一經(jīng)調(diào)定一般無(wú)需變動(dòng)，開機(jī)應(yīng)遵循以下順序，氣腹機(jī)—視頻轉(zhuǎn)換器—顯示器—冷光源，關(guān)機(jī)順序則相反。

3.將氣腹機(jī)與二氧化碳瓶相連，打開鋼瓶開關(guān)，氣腹機(jī)自檢，選擇壓力預(yù)設(shè)值，成人設(shè)定氣腹內(nèi)壓力12-14mmHg,小兒氣腹壓力8-10mmHg(1mmHg=133.322pa).

4.當(dāng)氣腹針穿刺成功后，打開進(jìn)氣開關(guān)。充氣時(shí)先小流量(1-2L/分)，確認(rèn)穿刺針在腹腔內(nèi)以后，再調(diào)至中流量(3-5L/分)充氣，防止腹壓急驟升高影響心肺功能。當(dāng)腹腔內(nèi)壓力超過(guò)或低于設(shè)定值時(shí)，氣腹機(jī)可自動(dòng)開始或停止充氣。

5.連接單，雙極電凝線，打開電源開關(guān)，根據(jù)需要調(diào)節(jié)電刀的輸出功率。

6.攝像頭的目鏡端用鏡頭紙擦拭后與鏡頭銜接并罩上無(wú)菌鏡套，另一端水平插入信號(hào)轉(zhuǎn)換器接口，打開信號(hào)轉(zhuǎn)換器及監(jiān)視器開關(guān)，調(diào)節(jié)白平衡。

7.連接導(dǎo)光纖維至冷光源接口處，打開電源開關(guān)，待完成人工氣腹后，調(diào)節(jié)光源亮度。

8.結(jié)束，先將冷光源亮度調(diào)至小值，再依次關(guān)閉冷光源開關(guān)，視頻轉(zhuǎn)化器及監(jiān)視器開關(guān)。

9.關(guān)閉氣腹機(jī)步驟，關(guān)閉進(jìn)氣開關(guān)—關(guān)閉二氧化碳瓶開關(guān)—打開進(jìn)氣開關(guān)—-放余氣—-再關(guān)閉氣腹機(jī)電源開關(guān)—-將二氧化碳瓶與氣腹機(jī)分開。

10.檢查所有設(shè)備電源，登記使用情況，將設(shè)備儀器清洗后放置。

內(nèi)鏡及附件用后應(yīng)當(dāng)立即清洗

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利昂醫(yī)療的總工程師建議大家內(nèi)窺鏡攝像機(jī)系統(tǒng)的清洗應(yīng)遵循以下的規(guī)則：

一、凡進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無(wú)菌腔室的內(nèi)鏡及附件，如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，須清理。

二、凡穿破粘膜的內(nèi)鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，須清理。

三、凡進(jìn)入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內(nèi)鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等，應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行高水平清理。

四、內(nèi)鏡及附件用后應(yīng)當(dāng)立即清洗。

五、機(jī)構(gòu)使用的劑、器械或者其它設(shè)備，須符合《管理辦法》的規(guī)定。

六、內(nèi)鏡及附件的清洗時(shí)間應(yīng)當(dāng)使用計(jì)時(shí)器控制。

七、禁止使用非流動(dòng)水對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗。

醫(yī)療器械企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行要求

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如何對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，及早識(shí)別除掉潛在風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降到低，確保公眾用械，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)一直關(guān)注的問(wèn)題。

所謂風(fēng)險(xiǎn)管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)-效益平衡達(dá)到優(yōu)化的一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制以及產(chǎn)品上市后信息評(píng)估。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據(jù)介紹，目前，我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)較差，風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。當(dāng)前，我國(guó)亟須加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及投入使用后的過(guò)程，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、衡量、處理和評(píng)價(jià)，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)降到低。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負(fù)起產(chǎn)品責(zé)任人的責(zé)任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，包括產(chǎn)品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監(jiān)管部門要通過(guò)制定和完善相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)不能切實(shí)履行責(zé)任時(shí)，監(jiān)管部門要采取適當(dāng)措施對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，同時(shí)要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)，及早識(shí)別和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解，美國(guó)和歐盟已經(jīng)建立了相對(duì)完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，我國(guó)將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，進(jìn)一步探討醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。

強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查

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國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌多數(shù)集中，自主研發(fā)能力相對(duì)薄弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴國(guó)外進(jìn)口的局面還沒(méi)有根本扭轉(zhuǎn)。

另外，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)圈、長(zhǎng)江三角洲地區(qū)和珠江三角洲地區(qū)，上海、江蘇（南京利昂醫(yī)療）為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和北京為代表的渤海灣地區(qū)招商引資能力突出，形成了外資企業(yè)為主體的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。

長(zhǎng)江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品占優(yōu)勢(shì)；江蘇地區(qū)，南京利昂所生產(chǎn)的腹腔鏡攝像機(jī)占優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在短短不到10余年的時(shí)間內(nèi)，已發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地。

同時(shí)，藥監(jiān)局還將督促持有人嚴(yán)格按照《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，自覺(jué)履行《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)。

省級(jí)監(jiān)管部門要在對(duì)持有人的體系檢查中，強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強(qiáng)化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的工作水平，對(duì)檢查中的違規(guī)行為要及時(shí)采取控制措施并嚴(yán)肅查處。

將適時(shí)組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況的監(jiān)督檢查。