當前醫(yī)療器械法規(guī)背景下，現(xiàn)有制度主要存在以下兩大問題

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當前醫(yī)療器械法規(guī)背景下，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有制度主要存在以下兩大問題：

其一，醫(yī)療器械法規(guī)缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一，體系上下不銜接。

醫(yī)療器械治理涉及產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量兩大方面，前者要求醫(yī)療器械企業(yè)、產(chǎn)品種類和數(shù)量能夠滿足國家和社會發(fā)展需要，后者要求醫(yī)療器械質(zhì)量風險可控，并能夠滿足人們對高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。在我國醫(yī)療器械治理法規(guī)體系中，國務(wù)院制定的《條例》成為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，許多基本的醫(yī)療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫(yī)療器械上市前管理中，注冊和生產(chǎn)是影響醫(yī)療器械治理的兩大環(huán)節(jié)。《條例》分別設(shè)置了注冊許可和生產(chǎn)許可對兩大環(huán)節(jié)實施行政審批，并確立了“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的模式。該模式主要有四點內(nèi)涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體，都可以作為醫(yī)療器械注冊申請人申請注冊許可；二是獲得注冊證許可的主體，可以自愿選擇自己建廠生產(chǎn)或直接委托生產(chǎn)；三是自愿生產(chǎn)而不具備生產(chǎn)條件的，可以繼續(xù)申請生產(chǎn)許可建廠生產(chǎn)；四是不愿自我生產(chǎn)的，可以直接委托生產(chǎn)并不受有無生產(chǎn)許可的影響，因為客觀上只有不具備生產(chǎn)條件（沒有生產(chǎn)許可）才需要委托他方生產(chǎn)。

誠然，《條例》作為上位法確立的立法內(nèi)涵還需要部門規(guī)章等下位法承接落實。但是，與《條例》配套實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章并沒有與《條例》做到銜接，導(dǎo)致醫(yī)用DR等醫(yī)療器械治理體系缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

其二，醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)捆綁，扭曲市場資源配置。

醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)管理的捆綁模式，將醫(yī)療器械的注冊申請人與日后的生產(chǎn)活動進行了捆綁。它既要求醫(yī)療器械注冊申請人主要是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，又要求醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的雙方均獲得注冊許可與生產(chǎn)許可。此種情形下，醫(yī)療器械注冊申請人被嚴重限制在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這一小范圍內(nèi)，其他科研人員與機構(gòu)、研發(fā)非創(chuàng)新醫(yī)療器械的其他企業(yè)均不能申請醫(yī)療器械注冊證，背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊證以及生產(chǎn)許可證時才能進行委托生產(chǎn)，這從某種程度上扭曲了醫(yī)療器械生產(chǎn)的內(nèi)涵，而且不利于社會資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業(yè)分工的現(xiàn)實需要，實際上背離了社會化大生產(chǎn)的社會協(xié)同要求。

在捆綁模式制約下，除了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊可以由一般企業(yè)申報外，其他產(chǎn)品均由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊，大量掌握先進技術(shù)的科研人員和研發(fā)機構(gòu)被拒之門外，不利于科研成果的及時轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅需要拿到注冊證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產(chǎn)，成本巨大，不利于社會資源的合理配置。另外，在產(chǎn)能不足的情形下，委托方將產(chǎn)品委托給同樣持有《醫(yī)療器械注冊證》和具有相似生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)，由于雙方互為市場的競爭方，委托方在知識產(chǎn)權(quán)保護、技術(shù)資料轉(zhuǎn)移等方面有較大的顧慮和擔憂，并不利于委托生產(chǎn)的開展?？梢?，現(xiàn)行規(guī)定不但束縛了科研人員與機構(gòu)、企業(yè)的創(chuàng)新熱情，而且不利于在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體技術(shù)水平。

綜合以上分析可以看出，在當初的行業(yè)環(huán)境下制定的法規(guī)制度已經(jīng)不能適應(yīng)新的發(fā)展要求，亟須進行制度上的改革，推行上市許可持有人制度勢在必行。

進口醫(yī)療器械的相關(guān)疑問

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利昂醫(yī)療的總工程師給大家解答一下進口醫(yī)療器械的相關(guān)疑問：

問：一份由進口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內(nèi)總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作為合法的醫(yī)療器械合格證明？

答：由進口醫(yī)療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規(guī)要求的合格證明。

理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫(yī)療器械的合格證明是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫(yī)療器械合格證明出具的時間為醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應(yīng)該是在醫(yī)療器械到達我國海關(guān)后出具的，時間已在醫(yī)療器械出廠之后。其三，出具的依據(jù)不對。醫(yī)療器械合格證明是醫(yī)療器械生產(chǎn)者依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求或強制性標準檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經(jīng)過檢驗后出具的可能性微乎其微。

綜上可以確認，由進口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內(nèi)總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。

問：醫(yī)療器械出廠前是否須按照產(chǎn)品技術(shù)要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件?！狈煞ㄒ?guī)只要求出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明。

由于內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械檢驗項目多，對檢驗設(shè)備要求高，在目前的發(fā)展狀況下，對出廠的每一批醫(yī)療器械進行全檢并不現(xiàn)實。因此，在醫(yī)療器械注冊或備案時，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求上都會明確企業(yè)在醫(yī)療器械出廠前應(yīng)當檢驗的項目。如大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定醫(yī)療器械出廠前只需做部分檢驗，而規(guī)定出廠須全項目檢驗的醫(yī)療器械非常少。

雖然產(chǎn)品技術(shù)要求里規(guī)定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產(chǎn)企業(yè)不用對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行全項目檢驗，企業(yè)按規(guī)定須在一定周期內(nèi)對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行全項目檢驗。

生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的，對醫(yī)療器械出廠必檢項目進行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)要求或強制性標準規(guī)定的所有檢測項目進行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產(chǎn)企業(yè)用來驗證產(chǎn)品質(zhì)量水平或生產(chǎn)過程；尤其是出現(xiàn)不合格報告或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時，須開展全項目檢驗，以驗證該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。

問：地方藥品監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，是否有權(quán)要求進口商或供應(yīng)商提供進口醫(yī)療器械境外廠家的《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？

答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：……（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。”所以，只要是與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的資料，監(jiān)督管理部門都有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押。尤其是在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在相關(guān)問題的，需要調(diào)取《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》進一步核實情況的，地方監(jiān)管部門是有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押的。

另外，經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)在購進醫(yī)療器械時，需要境外生產(chǎn)廠家的《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫(yī)療器械的合法性時，也是有相應(yīng)權(quán)力的。

氣腹機等醫(yī)療器械行業(yè)要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用

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醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

把用戶(即醫(yī)療機構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個結(jié)合，協(xié)會過去也通過產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評價、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因為醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過他們進行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；從進口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機會，加強內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；四是與科研機構(gòu)和高校合作。

一味的低價政策，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性

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在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚，在生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對。

醫(yī)療器械的招標定價也不統(tǒng)一，同樣一個產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進產(chǎn)品，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格，而本省市原來的產(chǎn)品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產(chǎn)品的定價幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

國家應(yīng)啟動重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標采購、醫(yī)保報銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉，是值得信賴的。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標采購市場，嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標采購政策，減少招標環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平科學(xué)地、及時地調(diào)整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。