利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，FDA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

圍繞全生命周期監(jiān)管的改革。

為了實現產品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個產品評價和質量辦公室以打破現有審評、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。

特殊產品審批。

FDA提出對于市場上未出現、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進程，通過對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產品盡早進入市場。2018年12月，FDA發(fā)布了突破性產品的指導原則，進一步指導和幫助突破性產品的上市申請，以便患者更及時獲得新的和可靠的產品。

平衡上市前和上市后的數據要求。

FDA對所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進行回顧檢查，在此基礎上決定是否對部分產品類別進行調整，或者根據其上市后控制情況，決定此類產品上市前的數據要求，從而平衡上市前后的數據收集。

利用真實世界證據支持監(jiān)管決策。

優(yōu)化審評路徑。

創(chuàng)建合作共同體。

CDRH承擔的角色是通過創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區(qū)精神，使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進工作和培養(yǎng)工作。