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人口老齡化和健康保健意識(shí)還有醫(yī)療設(shè)備的顯著提升

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醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中具潛力的行業(yè)之一，醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)還有國(guó)產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來(lái)三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績(jī)雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問(wèn)題有：

一是我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、政策是在大量應(yīng)用進(jìn)口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的。

二是采購(gòu)招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實(shí)際招標(biāo)采購(gòu)中，不少單位明文規(guī)定只采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

三是許多醫(yī)療器械采購(gòu)花費(fèi)的是公共財(cái)政，一些根本不考慮性價(jià)比，只購(gòu)買(mǎi)高的進(jìn)口產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開(kāi)的秘密，不少跨國(guó)公司還以出國(guó)考察、參加學(xué)術(shù)會(huì)議為院負(fù)責(zé)人免費(fèi)旅游，以便于在采購(gòu)價(jià)格上獲得利益，這也擠占了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。

企業(yè)需要以自身實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行績(jī)效考核體系的針對(duì)構(gòu)建

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)若想實(shí)現(xiàn)發(fā)展，須以產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)實(shí)際為基礎(chǔ)進(jìn)行管理模式的切實(shí)，在明確研發(fā)管理相應(yīng)特征的基礎(chǔ)上，比如說(shuō)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)這一個(gè)產(chǎn)品，從產(chǎn)品質(zhì)量、流程管理、知識(shí)管理以及研發(fā)團(tuán)隊(duì)等層面出發(fā)推進(jìn)管理建設(shè)，依靠理想的研發(fā)管理模式來(lái)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保醫(yī)療器械質(zhì)量契合大眾需要，為推進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定建設(shè)夯實(shí)基礎(chǔ)。

研發(fā)產(chǎn)品以其質(zhì)量為基礎(chǔ)，而產(chǎn)品質(zhì)量又以研發(fā)團(tuán)隊(duì)為前提。利昂醫(yī)療根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)表示研發(fā)人員相較于其他業(yè)務(wù)而言極為特別，其除了具備綜合且深?yuàn)W的知識(shí)外，還應(yīng)不斷追求新技術(shù)。研發(fā)人員通常崇尚追求自主，管理者須確保團(tuán)隊(duì)知識(shí)水平以及科學(xué)技術(shù)做，從而對(duì)其研發(fā)潛質(zhì)加以調(diào)動(dòng)。

企業(yè)需要以自身實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行績(jī)效考核體系的針對(duì)構(gòu)建，確?？蒲腥藛T相應(yīng)工作熱情得以調(diào)動(dòng)。若缺乏考核機(jī)制，研發(fā)人員可能存有得過(guò)且過(guò)心理，進(jìn)而很難對(duì)其盡心盡力；其次，還應(yīng)對(duì)團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)加以重視，依靠學(xué)習(xí)以及培訓(xùn)來(lái)強(qiáng)化其生產(chǎn)效率。研發(fā)作為知識(shí)密集性質(zhì)的工作，研發(fā)團(tuán)隊(duì)只有憑借自身學(xué)習(xí)才可擴(kuò)充知識(shí)儲(chǔ)備；三，還應(yīng)以凝聚力為目標(biāo)推進(jìn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)體系向著信任以及和諧氛圍發(fā)展，從而構(gòu)成凝聚力較強(qiáng)、運(yùn)轉(zhuǎn)理想并且富含激情的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

知識(shí)作為特殊形式的戰(zhàn)略資源需要研發(fā)管理加以重視，不管是顯性還是隱性知識(shí)均不同于傳統(tǒng)資源那樣容易管理。知識(shí)管理本質(zhì)便是項(xiàng)目組織擁有或者是可以解除的知識(shí)資源，依靠知識(shí)的識(shí)別、獲取等作用來(lái)提升企業(yè)績(jī)效。對(duì)于顯性知識(shí)來(lái)說(shuō)，其管理涵蓋了采集、過(guò)濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內(nèi)容，同時(shí)過(guò)濾分析以及組織編碼極為關(guān)鍵。企業(yè)須以信息資源以及技術(shù)為基礎(chǔ)推動(dòng)知識(shí)向著編碼化以及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。而對(duì)于隱性知識(shí)來(lái)說(shuō)，其管理則應(yīng)確保此類(lèi)知識(shí)共享，推動(dòng)其向著顯性化發(fā)展，從而創(chuàng)造價(jià)值。

知識(shí)管理以價(jià)值創(chuàng)造為核心，先需要推動(dòng)知識(shí)管理向著研發(fā)流程進(jìn)行，從研發(fā)以及業(yè)務(wù)流程出發(fā)對(duì)知識(shí)管理加以分析，并對(duì)各流程節(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)出以及需要進(jìn)行明確。其次，還應(yīng)確保知識(shí)管理系統(tǒng)更富實(shí)效性。知識(shí)系統(tǒng)并非建立文檔庫(kù)那樣簡(jiǎn)單，須對(duì)顯隱性以及動(dòng)態(tài)性等知識(shí)進(jìn)行管理。須確保知識(shí)管理和流程相結(jié)合，以企業(yè)實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的針對(duì)構(gòu)建，確保企業(yè)知識(shí)庫(kù)更為完整。還應(yīng)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為對(duì)象做到嚴(yán)格管理，發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從而為公司價(jià)值創(chuàng)造夯實(shí)基礎(chǔ)。企業(yè)還應(yīng)秉持“因地制宜”的原則，確保實(shí)施策略切實(shí)企業(yè)實(shí)際，不可僅局限在求大求全的層面上，并做到先易后難并且先顯后隱的知識(shí)管理。

醫(yī)療企業(yè)加速進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)

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據(jù)利昂醫(yī)療的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告》顯示，目前我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額超過(guò)了百分之5，預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國(guó)內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計(jì)43家。面對(duì)如此巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務(wù)并稱(chēng)為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車(chē)。從國(guó)家政策推進(jìn)程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)罕見(jiàn)的政策密集“推進(jìn)期”。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展期，但核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)的發(fā)展痛點(diǎn)。

醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊，行業(yè)政策紅利不斷。

國(guó)家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個(gè)領(lǐng)域之一。更是說(shuō)明了醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資壟斷的局面開(kāi)始發(fā)生轉(zhuǎn)變。我國(guó)的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時(shí)代，行業(yè)發(fā)展將迎來(lái)翻天覆地的變化，包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2020年，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場(chǎng)規(guī)模吸引國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關(guān)利好政策下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展可期。行業(yè)未來(lái)在設(shè)備領(lǐng)域如國(guó)產(chǎn)DR等還要不斷尋求突破。核心技術(shù)以及售后服務(wù)依然是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要克服的難點(diǎn)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則

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醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長(zhǎng)以及風(fēng)險(xiǎn)高等特征，需要相關(guān)企業(yè)依靠管理模式來(lái)對(duì)其研發(fā)過(guò)程加以規(guī)范以及把控，確保產(chǎn)品研發(fā)得以開(kāi)展。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，就像是南京利昂醫(yī)療一樣，其各行業(yè)均應(yīng)以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導(dǎo)來(lái)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新?，F(xiàn)階段，部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向投入較多資源，但其實(shí)質(zhì)回報(bào)卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競(jìng)爭(zhēng)力等，此類(lèi)情況很多源于管理模式相對(duì)滯后。下面便以能力建設(shè)為基礎(chǔ)對(duì)其管理模式進(jìn)行探析。

醫(yī)療器械相較于其他產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，研發(fā)過(guò)程伴有自身獨(dú)特特征。首先，醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學(xué)科的特征，其研發(fā)通常知識(shí)較為密集，并且綜合性極強(qiáng)，除了涉及到機(jī)械、醫(yī)學(xué)等行業(yè)外，還與計(jì)算機(jī)、信息以及生物材料等聯(lián)系密切；其次，醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等問(wèn)題，其產(chǎn)品由預(yù)研直至臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)報(bào)批通常需要三年以上的周期。此類(lèi)研發(fā)過(guò)程需要巨額投資，因此伴有較大風(fēng)險(xiǎn)；第三，研發(fā)不論是質(zhì)量要求還是法律要求，不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)均較為嚴(yán)格，由于器械與大眾健康聯(lián)系密切，若存有問(wèn)題，不單單為巨額賠償，同時(shí)還和生命聯(lián)系緊密。所以，不管是市場(chǎng)準(zhǔn)入還是質(zhì)量監(jiān)管均十分嚴(yán)格。

質(zhì)量通常貫穿于研發(fā)全程，企業(yè)須從源頭出發(fā)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量加以關(guān)注。質(zhì)量管理則是以相關(guān)法律以及研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向來(lái)對(duì)研發(fā)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量把控，從而強(qiáng)化其研發(fā)能力，而這也是以能力建設(shè)為基礎(chǔ)推進(jìn)器械研發(fā)的關(guān)鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類(lèi)：首先是諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī)；其次則是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主的體系，比如產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等；第三則是國(guó)際層面對(duì)于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則，并將其向各系統(tǒng)以及單元間進(jìn)行分配，確保各類(lèi)細(xì)小部分更富可靠性。同時(shí)，還應(yīng)以研發(fā)實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行可靠性指標(biāo)的合理設(shè)計(jì)，并依靠冗余設(shè)計(jì)來(lái)應(yīng)對(duì)不可靠成分。此外，企業(yè)還應(yīng)從制造過(guò)程出發(fā)強(qiáng)化質(zhì)量管理。首先，需要以開(kāi)發(fā)方案為導(dǎo)向，針對(duì)制造展開(kāi)階段性得評(píng)審，明確制造是否以相應(yīng)流程為依據(jù)切實(shí)開(kāi)展，若部分工作尚未完成則應(yīng)明確責(zé)任。而后為測(cè)試階段，該階段需要確保盡早測(cè)試并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，從而對(duì)損失等進(jìn)行規(guī)避。醫(yī)療器械需要開(kāi)展性能確認(rèn)，確保產(chǎn)品本身更富穩(wěn)定性，同時(shí)還應(yīng)從使用角度開(kāi)展可用性驗(yàn)證，確保產(chǎn)品與配合使用器械及其操作。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過(guò)度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低

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利昂醫(yī)療表示分級(jí)診療制度的推行，明確強(qiáng)基層，但是基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒(méi)有充分利用市場(chǎng)機(jī)制，行政管控下沒(méi)有充分放開(kāi)。

主要是體制性因素制約，導(dǎo)致行政效率不高。

收支兩條線障，積極性下降 一些地方實(shí)行收支兩條線管理，或者準(zhǔn)公務(wù)員工資待遇，由于行業(yè)工作彈性較大的特點(diǎn)，績(jī)效工資激勵(lì)不到位，基本保障了，反正干多干少一個(gè)樣，差不了多少績(jī)效，工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法，不符合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)。

診療范圍限制，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避鑒于醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)療秩序失范，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)大增，由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒(méi)有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，有了基本工資保障，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

基本藥品限制，病人流失，由于基本藥品制度建立，從基層開(kāi)始，沒(méi)有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，面對(duì)耐藥形成的群體，面對(duì)患者的用藥習(xí)慣，喜歡進(jìn)口、新特藥的心里，無(wú)藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒(méi)有普及到位。造成基層門(mén)庭冷落，大地方虹吸效應(yīng)越來(lái)越強(qiáng)。

醫(yī)保基金控制，導(dǎo)致推諉病人醫(yī)保及新農(nóng)合支付預(yù)算及次均費(fèi)用水平控制，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橘M(fèi)用，向上級(jí)推諉病人，長(zhǎng)此以往病人流向上級(jí)，引發(fā)虹吸效應(yīng)。

人才缺乏，留人困難重重，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對(duì)人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

過(guò)分側(cè)重公衛(wèi)，忽視診療服務(wù)。加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無(wú)旁貸，過(guò)分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯(cuò)誤導(dǎo)向，工資已經(jīng)保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯(cuò)配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本，造成兩張皮。

行政管控過(guò)度，市場(chǎng)機(jī)制缺位，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過(guò)度，實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理，無(wú)形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)政事分開(kāi)，管辦分開(kāi)。行政管控過(guò)度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低。

擬對(duì)《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進(jìn)行修改

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日前，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告，擬對(duì)《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩《辦法》）部分條款進(jìn)行修改，并就修改條款向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截至12月12日。

兩《辦法》修改征求意見(jiàn)稿中，有以下改動(dòng)：

一是將藥品、醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)由省、自治區(qū)、直轄市“藥品監(jiān)督管理部門(mén)”變更為“承擔(dān)藥品廣告審查職責(zé)的部門(mén)”，藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)由縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)變更為縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。

二是申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；同時(shí)，相關(guān)證明文件不再需要提交加蓋印章的復(fù)印件，提交電子版即可。

三是縮短廣告審查時(shí)限：對(duì)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書(shū)，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料；對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，可當(dāng)場(chǎng)予以備案。

醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限由20個(gè)工作日縮短到10個(gè)工作日。四是將兩《辦法》中所有“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”。

進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力

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近年來(lái)，隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)顯得愈發(fā)重要，將直接影響分級(jí)診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等醫(yī)改工作的成敗。為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)工作，國(guó)家財(cái)政部通過(guò)有計(jì)劃的資金補(bǔ)助支持。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作，國(guó)家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，下達(dá)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金45.35億元，加上2017年提前下達(dá)的25.65億元和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)0.14億元，2018年國(guó)家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

為提高預(yù)算完整性，促支出進(jìn)度，國(guó)家財(cái)政部提前下達(dá)各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金預(yù)算指標(biāo)，不僅是人才，醫(yī)療器械（諸如國(guó)產(chǎn)DR等）。

為進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)算績(jī)效管理，提高財(cái)政資金使用效益，此次分配補(bǔ)助資金時(shí)將績(jī)效考核結(jié)果作為重要因素，對(duì)考核成績(jī)靠后的省份適當(dāng)扣減補(bǔ)助資金，用于獎(jiǎng)勵(lì)考核成績(jī)靠前的省份。

在鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時(shí)，也會(huì)推動(dòng)其走向世界

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醫(yī)療器械是國(guó)民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國(guó)內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的快速進(jìn)步引起了國(guó)外關(guān)注。中國(guó)是美國(guó)之外大的單一市場(chǎng)。

注冊(cè)審批提速 臨床應(yīng)用遲緩。

研制出國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國(guó)家食藥監(jiān)總局的批文。要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國(guó)內(nèi)患者，相關(guān)市場(chǎng)主體還有一段相當(dāng)長(zhǎng)的路要走。

臨床應(yīng)用上不去，單個(gè)的成本無(wú)法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。

在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時(shí)，醫(yī)生也在感慨沒(méi)有好的器械可供選擇。很多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號(hào)選擇，但問(wèn)題是遲遲進(jìn)不了院。

中國(guó)制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯(cuò)，有的比國(guó)外還好，國(guó)外也在使用，南京利昂醫(yī)療就是很好的例子。

醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊(cè)前、注冊(cè)后兩個(gè)階段。前一個(gè)階段在國(guó)家政策支持下明顯提速。后一個(gè)階段在手續(xù)和流程上依然非常復(fù)雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用。

以氣腹機(jī)為例，其進(jìn)入臨床應(yīng)用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級(jí)招標(biāo)、品種遴選等多個(gè)不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯(cuò)過(guò)就要等待下一個(gè)窗口。如果幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)沒(méi)踩準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場(chǎng)。

只有廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)耗材，但落地實(shí)施，還有一系列關(guān)節(jié)需要打通。

作為一門(mén)涵蓋生命科學(xué)、機(jī)械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對(duì)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略有著重要意義。當(dāng)前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應(yīng)的創(chuàng)新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。

可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，這在我國(guó)既是補(bǔ)課也是創(chuàng)新。如果國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床上實(shí)現(xiàn)與進(jìn)口醫(yī)療器械的相互替代，既有利于降低醫(yī)藥費(fèi)用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

不少企業(yè)期待，在公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，確保國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能及時(shí)進(jìn)入耗材清單，使國(guó)產(chǎn)器械可以和進(jìn)口產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)，外資占據(jù)了百分之80以上的份額。很多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，并不是醫(yī)生和病人不想用，而是根本沒(méi)得選。相關(guān)部門(mén)應(yīng)該大幅簡(jiǎn)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用的流程和手續(xù)，給醫(yī)生和病人更多的選擇權(quán)。

可以運(yùn)用醫(yī)?？刭M(fèi)和“耗占比”政策，引導(dǎo)醫(yī)生使用國(guó)產(chǎn)器械。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在性價(jià)比上有優(yōu)勢(shì)。嚴(yán)格控制醫(yī)用耗材在醫(yī)療收入中的占比，對(duì)價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，會(huì)提供重要機(jī)遇。這在鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時(shí)，也會(huì)推動(dòng)其走向世界。

發(fā)展的路還非常漫長(zhǎng)，需要每一個(gè)企業(yè)共同努力，共同成長(zhǎng)

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醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品來(lái)強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)中加強(qiáng)市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的信賴(lài)、認(rèn)可和美譽(yù)。

誰(shuí)能創(chuàng)新突破，誰(shuí)將帶領(lǐng)市場(chǎng)。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作技師嚴(yán)重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術(shù)的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個(gè)巨大的市場(chǎng)呈現(xiàn)在行業(yè)面前。

在醫(yī)療影像領(lǐng)域，南京利昂醫(yī)療永遠(yuǎn)走在技術(shù)前沿。面對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被國(guó)外大企業(yè)占領(lǐng)的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進(jìn)取的決心和雄心。

創(chuàng)新服務(wù)是國(guó)內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢(shì)的重要切入點(diǎn)，也是同國(guó)際醫(yī)療巨頭同臺(tái)競(jìng)技的關(guān)鍵所在。短期來(lái)看，差異化優(yōu)勢(shì)能夠適度強(qiáng)化企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，但要提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位，發(fā)展的路還非常漫長(zhǎng)，需要每一個(gè)企業(yè)共同努力，共同成長(zhǎng)。

所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果

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手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，才能更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開(kāi)始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過(guò)程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過(guò)很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過(guò)光學(xué)放大，再經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

比如，醫(yī)用內(nèi)窺鏡目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^(guò)度造成熱傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

而技術(shù)上的進(jìn)展則來(lái)源于需求上的提升。利昂醫(yī)療的總工程師常說(shuō)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開(kāi)產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過(guò)使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動(dòng)形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。